Logistica del farmaco è al secondo appuntamento con la tecnologia e con la digitalizzazione. Dopo quello del 2020 dovuto all’obbligo di ordine elettronico, arriva ora la serializzazione, ovvero il sistema anticontraffazione dei farmaci che è entrato nel vivo il 9 febbraio scorso nel nostro Paese e che manderà in pensione il bollino tradizionale dei farmaci per sostituirlo con uno digitale, dialogante con un sistema di archivio centralizzato a livello Europeo con l’obiettivo di garantire la sicurezza e l’anticontraffazione delle confezioni di medicinali a uso umano. “Chi immette sul mercato le confezioni e chi le consuma o le vende deve dialogare con un sistema di archivi, mentre i vettori non hanno obblighi in quanto movimentano la merce senza averne la proprietà” spiega in questa intervista Daniele Marazzi, Consigliere delegato del Consorzio Dafne che rappresenta più di 250 aziende della filiera, riunendo tutta la community dell’healthcare in Italia.
Dai dati della ricerca dell’Osservatorio Contract Logistics emerge che gli ospedali stanno investendo in tecnologia. Il trend è da mettere in relazione all’entrata in vigore della serializzazione?
Quando i poli ospedalieri decidono di investire, solitamente lo fanno perché c’è un obbligo di legge. Questo vale anche in questo caso perché siamo in prossimità di un altro salto tecnologico, che potremmo paragonare a quello del 2020 quando partì l’obbligo di ordine elettronico. In quel caso gli ospedali risposero con puntualità e non tornarono indietro neanche difronte a una pandemia.
Il salto tecnologico si chiama serializzazione, giusto?
Certo. Il decreto è stato pubblicato in Gazzetta ufficiale il 7 febbraio scorso, approvato dal Consiglio dei ministri il 28 gennaio. Il 9 febbraio è la data di partenza di un periodo di stabilizzazione di 24 mesi e nei prossimi 90 giorni avremo modo di vedere la pubblicazione di altri provvedimenti ministeriali attuativi che andranno a declinare l’obbligo per casi specifici: i primi dovrebbero arrivare entro marzo e altri in aprile.
Quindi dal 9 febbraio è partito l’obbligo di applicazione dei nuovi codici?
Dal 9 febbraio partono due anni nei quali si prepareranno tutti i componenti della filiera alla serializzazione che consiste nell’applicazione di un codice bidimensionale o datamatrix e un dispositivo di sicurezza sulla confezione; al momento, siamo ancora in attesa del provvedimento attuativo che deve definire puntualmente le informazioni incluse nel datamatrix da riportare sulle confezioni prodotte per il mercato italiano. A breve usciranno le indicazioni: fino ad allora le case farmaceutiche non possono stampare il codice bidimensionale.
Quindi in questi due anni varrà un doppio regime?
Fino a febbraio 2027 i due sistemi coesisteranno. Successivamente a questa data potranno essere smaltiti nel mercato i farmaci che presentano ancora il vecchio bollino fino ad esaurimento delle scorte, ma la produzione si dovrà conformare al nuovo regolamento. Dopo l’ultima tornata di decreti, le case potranno immettere sul mercato le nuove confezioni. Se vogliamo sbilanciarci, possiamo dire che, ragionevolmente, come cittadini potremo cominciare a vedere qualche confezione allineata al nuovo sistema non prima di luglio di quest’anno.
Come impatteranno i nuovi codice sulla filiera distributiva?
Sicuramente i titolari AIC sono obbligati a dichiarare nel sistema di archivi l’elenco degli identificativi univoci (i cosiddetti “numeri seriali”) di tutte le confezioni immesse sul mercato italiano; le farmacie e i poli ospedalieri, dal canto loro, sono obbligati a verificare e annullare, quindi far uscire dal mercato ogni singola confezione che dispensano al paziente o al cittadino. In realtà chiunque lungo tutta la filiera, per qualsivoglia motivo, si ritrovi a far uscire dal mercato europeo una confezione di prodotti soggetti a serializzazione deve provvedere alla sua verifica e annullamento, comunicando con l’archivio nazionale gestito da NMVO Italia, un ente no profit costituito da una legge dell’inizio 2024 che opera in collaborazione con l’Istituto Poligrafico Zecca dello Stato e che si appoggia su un provider tecnologico, scelto con gara pubblica. Un sistema che serve per verificare la validità e integrità di tutti i seriali che vengono immessi sul mercato. Quindi, per esempio, anche nelle vendite e nel trasferimento di prodotti tra grossisti c’è l’obbligo di verificare le informazioni nel sistema di archivi. Essendo un sistema anticontraffazione, più gli step nella filiera aumentano, maggiore è il rischio: per questo la legge impone ulteriori verifiche ad ogni passaggio aggiuntivo rispetto al flusso “standard”.
Che cosa cambia nella gestione del magazzino e nella distribuzione dei farmaci da parte dei vettori?
Oltre alle attività introdotte espressamente dal nuovo quadro normativo, come la verifica citata in precedenza, nei magazzini la lettura dei dati con pistole che leggono i codici bidimensionali aiuterà alla cosiddetta “lotta agli scaduti”, ovvero per la razionalizzazione e la verifica delle scorte, programmando il consumo o la vendita anche in base alla data di scadenza dei farmaci. Per quanto riguarda i vettori nazionali e regionali, tuttavia, non vengono aggiunte attività ulteriori dall’applicazione di questo regolamento, dal momento che loro movimentano merce senza acquisirne la proprietà, spostandola tra i diversi attori che ho citato prima e che hanno l’obbligo di verificare l’autenticità e l’integrità dei medicinali. Ovviamente sul trasporto continuano a insistere gli obblighi e gli oneri che c’erano prima, come il mantenimento di temperature controllate e la sicurezza del carico.
Chi è Daniele Marazzi
Ingegnere gestionale al Politecnico di Milano e alumno Polimi GSoM, dal 2018 è Consigliere Delegato del Consorzio Dafne, dopo anni da ricercatore e advisor. Collabora da sempre con gli Osservatori Digital Innovation, in varie forme. Membro di numerosi tavoli istituzionali e relatore in molteplici eventi sui temi dell’innovazione e dalla collaborazione di filiera, dal 2021 è Adjunct Professor Logistica, Operations e Supply Chain presso l’Università Cattolica del Sacro Cuore.
